Unterstützung bei der Entwicklung von personalisierten Medizinprodukten und Arzneimitteltechnologien

Regulatorisch-wissenschaftliche Unterstützung

Auf der Grundlage jahrelanger Erfahrung im Kontext der Medizinprodukteregulierung bietet das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie die wissenschaftliche Konzeption und Durchführung von Konformitätsbewertungs- bzw. Zulassungsverfahren für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika. Der Schwerpunkt liegt im Design und in der Implementierung regulatorischer Strategien zur Konformitätsbewertung und Zulassung von konventionellen und neuartigen Medizinprodukten bzw. angrenzender Produktbereiche innerhalb und außerhalb der EU. Die Forschungsschwerpunkte im Bereich Regulatory Affairs adressieren die Frage nach der Weiterentwicklung der regulatorischen Systeme im Sinne des Patienten- und Gesundheitsschutzes. Auf der Basis der sich ständig erweiternden medizintechnischen Lösungen und Innovationen werden regulatorische Anforderungen kritisch hinterfragt und weiterentwickelt.

Vorteile

  • Erfahrene Experten in Regulatory Affairs/ Regulatory Science 
  • Internationale Expertise 
  • Konformitätsbewertung aus vielfältigen Perspektiven
  • Umfangreiches Produktportfolio
  • Vernetzung mit Industrie und Behörden 

Fortgeschrittene Prüfmethoden

Das Leistungszentrum Medizin- und Pharmatechnologie bietet ein breites Spektrum modernster bildgebender Systeme, die genutzt werden können, um beliebige Objekte zu begutachten. Von biologischen Proben, die mittels Mikroskopie, Magnetresonanztomographie oder Magnetic Particle Imaging untersucht werden, bis hin zu mechanischen und elektrischen Bauteilen, deren innere Struktur mittels Computertomographie visualisiert werden kann, verfügen wir über diverse bildgebende Systeme für unterschiedliche Anwendungsfälle. Unser Fokus liegt auf der Entwicklung maßgeschneiderter Prüfsysteme, basierend auf Risikobetrachtungen und den individuellen Anforderungen. Hierzu gehört nicht nur die Bestimmung von Leistungsprüfungen, sondern auch Untersuchungen zu Einflüssen beispielsweise von Arzneimittelaerosolen in Beatmungskreisläufen oder die funktionelle In-vivo-Langzeittestung personalisierter Implantate. 

Vorteile

  • Maßgeschneiderte Prüfsysteme
  • Industrielle Computertomographie mit Submikrometerauflösung
  • Medizinische und präklinische Tests mit Bildgebung
 

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Wissenschaftliche Entwicklungs- und Herstellungsprozesse

Patienten- und applikationsindividuelle Medizinprodukte und Arzneimittel verschieben aufgrund ihrer kleinen bis sehr kleinen Losgrößen das Verhältnis von Entwicklung und Produktion stark in Richtung der Entwicklung. Wirtschaftliche Lösungen erfordern daher neue Ansätze bei den Entwicklungsprozessen. Das Leistungszentrum setzt hier an, um das volle Potenzial der Individualisierung, das die additive Fertigung mit Polymeren und Metallen bietet, für die Medizintechnik zu entfesseln. Dafür stehen diverse moderne 3D-Druckverfahren zur Verfügung – von mikroskopisch kleinen und hochpräzisen Kunststoffobjekten bis hin zu hochfesten Titanimplantaten.

Individualisierte Arzneimittel erfordern innovative Herstellungsverfahren. Auch hier setzt das Leistungszentrum mit seiner Kompetenz aus der Produktions- und Verfahrenstechnik an. Vorhandene Einzellösungen für maßgeschneiderte Oberflächen für Produkte und Produktionssysteme sollen zusammengeführt werden. 

Vorteile

  • ISO-Zertifizierung nach DIN 13485:2016
  • Technologietransfer für die Entwicklung von Medizinprodukten
 

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Wissensaustausch und Weiterbildung

Eine der zentralen Komponenten des Leistungszentrums Medizin- und Pharmatechnologie ist die zielgerichtete, partnerschaftliche Weiterbildung bzw. der Wissens- und Know-how-Transfer durch fachliche Zielstellungen. Die Vertiefung der fachlichen Kompetenz von Projektpartnern sowie die wissenschaftlich-technische Zusammenarbeit durch zielgerichtete Aus- und Fortbildung hat hier oberste Priorität. Mit unseren Schwerpunkten auf

  • Implantaten und additiver Fertigung mit medizinischem Silikon, Kunststoffen und Metallen,
  • Inhalationstechnologien zur Verabreichung von Aerosolen und die patientenindividuelle Arzneimittelherstellung sowie
  • umfangreichen regulatorisch-wissenschaftlichen Beratungsleistungen

decken wir einen Großteil der aktuell wichtigsten Themen in der Medizintechnologie ab. 

Vorteile

  • Fortschritt durch Forschung
  • Systematische und zielgerichtete Überführung neuen Wissens in die Gesellschaft
  • Überführung neuer Technologien in die Anwendung und Praxis
  • Transdisziplinarität
 

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Standardisierung und Normung

Die Experten des Leistungszentrums sind aktiv in der nationalen und internationalen Normung im Bereich der Medizin- und Arzneimitteltechnologie tätig. Schwerpunkte der Normungsarbeit bilden hier zum einen Anforderungen an die Entwicklung, Implementierung und Begutachtung von Managementsystemen im Kontext der Medizinprodukteregulierung, unter anderem in den Bereichen Qualität, Risikomanagement, präklinische und klinische Bewertung, Post Market Surveillance und Maintenance Management. Zum anderen werden technische Anforderungen für innovative Produktbereiche definiert, weiterentwickelt und der Normung zugeführt. Auf der Grundlage einer Roadmap zur Normung und Standardisierung bieten wir Unterstützung bei Projekten der Normung und Regelsetzung in allen Technologie- und Managementschwerpunkten des Leistungszentrums an.

Vorteile

  • Internationale Expertise in der Normung/Standardisierung
  • Erstellung einer Normungs-Roadmap
  • Aktive Gremienmitarbeit